LE MONDE SCIENCE ET TECHNO | • Mis à jour le |Julien Bouissou ((New Delhi)) et Harold Thibaut ((Shanghaï))
Deux tiers des essais cliniques des médicaments commercialisés en Europe sont effectués hors du Vieux Continent. La Chine et l’Inde gagnent du terrain, mais leurs méthodes sont parfois montrées du doigt.
Ainsi, au début de l’année, des rescapés de la catastrophe industrielle de Bhopal ont appris qu’ils avaient participé à des essais cliniques : l’hôpital construit pouroffrir des soins gratuits aux victimes de l’explosion d’une usine chimique, en 1984, aurait mené des études cliniques sur des patients atteints de cancer entre 2000 et 2011 sans les prévenir ni les rémunérer. Une commission enquête sur ces abus
Près d’Indore, deux vaccins, destinés à prévenir le cancer du col de l’utérus, Gardasil (Merck & Co) et Cervarix (GlaxoSmithKline), auraient été testés sur des jeunes aborigènes par l’ONG américaine Path, sans l’accord de leurs parents. Sept patientes seraient mortes, même si l’on ignore si ces décès sont imputables aux vaccins injectés. Path affirme avoir suivi scrupuleusement toutes les règles exigées par les autorités indiennes.
ENTRE 2005 ET 2012, 80 MORTS RECENSÉES EN INDE
En octobre, la Cour suprême indienne a suspendu toute autorisation d’essais cliniques en attendant que le gouvernement mette en place de nouvelles régulations encadrant ces pratiques. Les autorités ont reconnu que, entre 2005 et 2012, 80 morts recensées lors d’essais cliniques leur seraient directement imputables et 500 patients ont souffert d’effets indésirables. Les chiffres réels pourraient être plus élevés, préviennent les ONG.
Le gouvernement indien devrait améliorer la réglementation dans quatre domaines. Le consentement des patients devra être filmé pour éviter que ceux-ci, souvent illettrés, ne se soumettent aux essais cliniques sans être prévenus des risques. Leur dédommagement, et la manière dont il sera fixé, devra égalementêtre revu. En cas d’erreur imputée au médecin chargé des essais, ce dernier pourra être passible d’emprisonnement – contre des amendes de 100 euros maximum actuellement. « En insistant sur la responsabilité pénale, nous voulonséviter qu’un médecin ne suive des dizaines d’essais cliniques comme actuellement », explique Sanbjay Parikh, l’avocat qui a saisi la justice pour fairechanger la réglementation.
Enfin, les essais cliniques ne pourront être effectués que dans des hôpitaux publics ou dans des centres agréés par des comités d’experts indépendants. « Mais ces nouvelles règles ne suffiront pas, insiste Sourirajan Srinivasan, directeur de l’ONG Locost. Il faut aussi former ceux qui encadrent les essais cliniques. A l’heure actuelle, 10 % à 15 % ont réellement les compétences nécessaires. »
LES LABORATOIRES PAIENT JUSQU’À DEUX FOIS MOINS CHER
A ce stade, seuls 2,7 % des essais cliniques sont effectués en Inde, alors que le pays abrite près de 16 % de la population, et une maladie sur cinq recensées sur la planète. Le nombre d’essais cliniques a augmenté de 3,7 % depuis 2007. L’activité a commencé à décoller au moment de l’adoption d’une loi sur les brevets, en 2005, qui a encouragé les laboratoires pharmaceutiques étrangers àcommercialiser leurs médicaments en Inde. Avec des essais cliniques représentant 40 % du coût de développement d’un médicament et des dépenses en recherche et développement en constante hausse, les laboratoires apprécient de les payer jusqu’à deux fois moins cher.
Seuls les tests en phases 2 et 3, c’est-à-dire sur des molécules dont la toxicité a déjà été évaluée en Occident, sont autorisés, faute de pouvoir prendre en charge en urgence des effets indésirables.
Les laboratoires pharmaceutiques s’intéressent surtout aux maladies comme le diabète ou l’hypertension, déjà présentes en Europe ou aux Etats-Unis et qui se propagent en Inde au même rythme que le mode de vie sédentaire. Les traitements contre le cancer et le diabète constituent à eux seuls plus de 23 % des essais cliniques en Inde, et ceux contre le paludisme arrivent loin derrière, avec seulement 0,77 % du total.
Les industriels craignent que la décision de la Cour suprême et les prochaines régulations mises en place donnent un coup d’arrêt à la recherche médicale en Inde. « Ce n’est qu’avec la recherche et les essais cliniques que nous parviendrons à mettre au point des médicaments pour faire reculer le taux de mortalité et éliminer des maladies qui n’existent que dans notre pays », avertit Suneela Thatte, la présidente de la Société indienne pour la recherche clinique (ISCR).
« EN CHINE, UN LARGE GROUPE DE PATIENTS EN UN TEMPS RECORD »
L’attrait de la Chine vient d’abord de « sa capacité à fournir un large groupe de patients en un temps record, ce qui permet de gagner beaucoup de temps », explique Wang Jinhai, responsable du premier site Internet spécialisé dans les essais cliniques en Chine, fondé en 2003. Mais lorsque Bristol-Myers a souhaitémettre sur le marché un nouvel anticoagulant, l’Eliquis, et a décidé de le tester en Chine, il a payé ce choix par un retard de neuf mois dans sa commercialisation.
En cause, ce que l’agence du médicament américaine, la FDA, qualifie de « forme de conduite et de supervision des essais inadéquate », constatée dans le courant de l’année 2012. A savoir, des manipulations dans les formulaires, des prescriptions non respectées, des effets secondaires non signalés. En juin, GlaxoSmithKline a licencié son directeur de la recherche et du développement en Chine, après avoir constaté une « présentation erronée » des données d’une étude publiée en 2010 dans Nature Medicine sur la sclérose en plaques.
DÉRIVES
Ces dérives amènent le milieu médical à s’interroger sur la fiabilité des tests réalisés en Chine, où le manque de financements publics des hôpitaux est source de dysfonctionnements majeurs : médecins débordés, prescriptions abusives permettant aux établissements de santé de se financer sur la vente de médicaments et corruption endémique. Mais, le risque, dit M. Wang, réside dans l’engorgement des hôpitaux publics chinois. « C’est pourquoi certains jeunes docteurs, voire des étudiants, sont chargés de réaliser ces essais, ajoute Wang Jinhai. Leur manque d’expérience peut mener à des erreurs. »
Par ailleurs, la SFDA, l’agence de supervision chinoise, est elle-même surmenée, précise Li Bin, directeur général de Tigermed, une entreprise sous-traitant les essais pour les grands groupes pharmaceutiques. « Le fondement de ce métier est l’honnêteté, car il est difficile, même pour les experts, de discerner les tricheurs, ce qui passe par une chaîne de responsabilités appropriée », juge Li Bin.
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