L'Agenzia europea del farmaco (Ema) - con un comunicato apparso ieri sul suo sito - prende posizione sul caso Stamina, pur non nominandolo esplicitamente. Il riferimento è evidente fin dalle prime righe. «Sono state sollevate dai media preoccupazioni circa alcuni trattamenti a base di cellule staminali». Questi ultimi, si fa notare, come qualsiasi altra terapia, presentano rischi e benefici. «Proprio allo scopo di ridurre tali rischi» prosegue il documento «sono state introdotte, nel 2007, specifiche regole per assicurare che i farmaci coinvolti nella metodica siano soggetti a opportuna autorizzazione, supervisione e controllo. Recenti fatti di cronaca» si legge ancora nel comunicato, che allude chiaramente alla vicenda italiana «hanno messo in luce la necessità per le autorità pubbliche a ogni livello di far rispettare la responsabilità legale nell'assicurare a tutti i pazienti l'esclusivo accesso a trattamenti in linea con standard qualitativi elevati, e per i quali vi sia possibilità di tracciare adeguatamente i materiali usati, i protocolli di trattamento e le valutazioni ai follow-up». Dopo avere ribadito che alla base di queste regole di "good manufacturing practice" - standard riconosciuto globalmente per la produzione e il controllo dei farmaci - sta la protezione del paziente, l'Ema ricorda che «le terapie cellulari sono considerate medicinali quando vi sia anche una minima manipolazione delle cellule destinate ad applicazioni cliniche, o se si intende farne un uso differente rispetto alla funzione fisiologica nell'organismo». Significativo il monito conclusivo. «Consentire ai produttori di questi trattamenti di evitare di essere in conformità con gli standard qualitativi, per esempio riclassificando in modo improprio la tecnica terapeutica aggirando il mandato delle autorità competenti per il controllo dei farmaci, potrebbe esporre i pazienti al rischio di contaminazione o di caratterizzazione inadeguata delle preparazioni cellulari, e dunque a pericoli a breve e a lungo termine».
Tratto da Doctor News, 23 Aprile 2013
22/04/2013
Stem cell therapy treatments
Concerns have been raised in the media about certain stem cell therapy treatments. These sorts of new techniques potentially offer exciting possibilities to patients for the treatment of a range of difficult or previously untreatable conditions.
Like all treatments, these techniques also come with benefits and risks. Specificrules were introduced in the European Union (EU) in 2007
to ensure that medicines involving cell therapy are subject to appropriate authorisation, supervision and controls in order to reduce and manage those risks.
Recent media reports highlight the need for public authorities at all levels to enforce their legal responsibilities to ensure that patients only have access to those treatments that comply with relevant quality standards and for which there is appropriate traceability of materials, treatment protocols and patient follow-up measures.
The European Medicines Agency stresses that the protection of patients is at the core of those rules. In addition to applying the same safety and efficacy rules as for all medicinal products, the quality and manufacturing of these products is set out in ‘Good Manufacturing Practices’ (GMP) requirements. These are globally-recognised standards for quality assurance in the production and control of medicines.
Security and control of medicines derived from stem cell manipulation is tightly controlled by the EU advanced therapy legislation. Cell therapies are defined as medicinal products when there is more than minimal manipulation of any cell type destined for clinical application or where the intended use of the cells is different to their normal function in the body. Any use of such cell-based medicines is subject to authorisation and controls, including their manufacture.
Permitting manufacturers to avoid compliance with quality standards, for example by inappropriate re-classification of the treatment beyond the mandate of competent authorities for control of medicines, could risk exposing patients to cross-contamination and inadequate characterisation of the cell preparations, resulting in short and long-term risks for individual patients.
Similar concerns were previously raised by the Agency’s Committee for Advanced Therapies (CAT) in a public statement of 16 April 2010 and in a paper published inThe Lancet of 14 August 2010 on the use of unregulated stem-cell based medicinal products.
of 14 August 2010 on the use of unregulated stem-cell based medicinal products.
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