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mercoledì 16 aprile 2014

..."Il metodo non funziona perché le cellule mesenchimali infuse tramite il metodo Stamina “non generano neuroni, né spontaneamente, né fisiologicamente” ...

Il Direttore Generale dell’AIFA Luca Pani in audizione al Senato sul cosiddetto “caso Stamina”

06/02/2014
L’AIFA nasce per garantire l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento per la protezione e la promozione della salute. È a partire da questa fondamentale premessa, dal rispetto delle regole, dalla responsabilità che si ha nei confronti dei cittadini, che l’AIFA ha ordinato (a maggio del 2012, a seguito dell’ispezione eseguita su delega della Procura di Torino nell'ambito di una inchiesta di polizia giudiziaria) la sospensione delle somministrazioni a base di cellule staminali da parte della Stamina Foundation presso l’Azienda Ospedaliera “Spedali Civili di Brescia”, per il mancato rispetto delle normative poste a salvaguardia della salute dei pazienti.

Ma cosa succederebbe in assenza di un’istituzione pubblica con il preciso mandato di far osservare le normative internazionali che disciplinano il settore farmaceutico? Farmaci inefficaci e dannosi potrebbero farsi largo liberamente nel nostro mercato. Si aprirebbe la strada a tutte quelle terapie che non raggiungono il mercato (sono oggi il 95% di quelle che le industrie farmaceutiche portano in sviluppo pre-commerciale) perché inutili o dannose. Questi farmaci  verrebbero invece liberamente venduti ai malati, che diventerebbero vittime di speculazione commerciale. Ci troveremmo di fronte  alla fine alla medicina come l’abbiamo conosciuta e del Sistema Sanitario Nazionale italiano, l’unico veramente solidaristico e universale rimasto all’interno dei paesi del G10, per consentire a un piccolo gruppo  di “affaristi” di arricchirsi sulle pelle dei cittadini. L’ordinanza dell’AIFA ha, invece, impedito che l’Italia si trasformasse in una piattaforma offshore del mercato delle terapie pseudoscientifiche e non sostenute dalle evidenze. In ultima analisi, non meno importante, sottrarre il (presunto) metodo Stamina alle regole imposte dalla medicina e dalla scienza avrebbe esposto il nostro Servizio Sanitario Nazionale a un rischio certo di default, anche economico.  In un articolo edito dal Sole 24 Ore (11 agosto 2013) il Professor De Luca, staminologo di fama internazionale, quindi persona qualificata per stimare i costi nell’utilizzo di cellule staminali, testualmente riportava:”…..se poi pensiamo che Stamina ha dichiarato di aver già avuto 25mila richieste di trattamento, e le moltiplichiamo per i 30mila euro a coltura in GMP otteniamo una cifra impressionante: 750 milioni di euro. Per un solo trattamento. Ma il "metodo" Stamina propone un minimo di cinque inutili infusioni per malato ed ecco che arriviamo a circa quattro miliardi di euro. Un conto per difetto, a cui presumibilmente bisognerebbe aggiungere anche la costruzione di cell-factory dedicate …”.
Questi ed altri sono stati i concetti chiave esposti oggi dal Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani, nel corso dell’audizione in Commissione Igiene e Sanità del Senato, nell’ambito dell’indagine conoscitiva su origine e sviluppi del cosiddetto “caso Stamina”. In risposta alle domande poste dai componenti della Commissione nella seduta dello scorso 29 gennaio Pani ha avuto modo di ribadire che il cosiddetto “metodo Stamina” manca di ogni prova e dimostrazione scientifica.
Il metodo non funziona perché le cellule mesenchimali infuse tramite il metodo Stamina “non generano neuroni, né spontaneamente, né fisiologicamente” e inoltre le infusioni “non sono un trapianto non solo in senso regolatorio, ma neanche in senso biologico e medico” ha sottolineato il DG dell’AIFA. “Se uno scienziato sostiene di aver trovato il modo per generare neuroni da cellule mesenchimali, in due ore, con alcol e acido retinoico, deve dimostrarlo scientificamente, con le modalità e nei luoghi a ciò deputati” ha aggiunto Pani.
Non si può semplicemente affermare, è necessario dimostrare scientificamente ciò che si afferma, sembra invece che si sia invertito l’onere della forma e che siano le Agenzie regolatorie a dover dimostrare che il metodo funzioni.
In risposta agli interrogativi sorti nel corso della precedente audizione il Prof. Pani ha chiarito che “Se le morti” di pazienti trattati col metodo Stamina “dimostrino un nesso causale con la somministrazione di staminali mesenchimali non possiamo dirlo. Le morti dimostrano però, in modo eclatante, che i pazienti trattati non erano adeguatamente monitorati e questo è grave”. “Pazienti - ha sottolineato Pani - che hanno riportato importanti eventi avversi dopo un trattamento, che non può chiamarsi neanche 'sperimentale', dovevano essere immediatamente monitorati, ricoverati e sottoposti a riscontro diagnostico. Non ci risulta che ciò sia avvenuto”. In realtà, ha evidenziato il Direttore Generale dell’AIFA, “nessun elemento della procedura seguita a Brescia configura una sperimentazione o neppure un trattamento medico, che impone anamnesi, visite, monitoraggi, follow-up e test di laboratorio”.
Infine, in risposta ai chiarimenti ai quesiti circa i presunti miglioramenti riportati dai genitori di alcuni bambini sottoposti al cosiddetto “metodo Stamina”, il Prof. Pani ha confermato che “questo è riportato anche in alcune cartelle cliniche” dei piccoli pazienti “senza commenti da parte del personale sanitario” ed ha, a sua volta, posto un interrogativo su cui riflettere ai senatori presenti in Aula. “I bambini” ha affermato Pani “crescono, gli adulti no. Come mai nessun adulto trattato da Stamina riporta un miglioramento? Anzi risulterebbero da notizie di stampa numerose denunce per truffa”.

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