Il farmaco antitosse Silomat è stato ritirato dal mercatoROMA (Reuters) - L'Agenzia italiana del farmaco ha ordinato il ritiro dal commercio in tutt'Italia del farmaco antitosse Silomat, prodotto dall'azienda Boehringer-Ingelheim. Lo ha annunciato oggi l'Agenzia attraverso il suo sito.
Tale provvedimento, secondo l'Agenzia, si è reso necessario a scopo cautelativo in seguito alla pubblicazione di uno studio condotto dalla Boehringer Ingelheim su volontari sani che ha evidenziato la possibilità di un aumento del rischio di aritmie cardiache.
In Italia, precisa l'Agenzia, non c'è mai stata alcuna segnalazione di simili effetti collaterali nei 36 anni di commercializzazione del farmaco, ma i pazienti in trattamento con Silomat sono stati comunque invitati a sospendere l'uso del farmaco e a rivolgersi al proprio medico curante.
venerdì, 31 agosto 2007 4.25
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Boehringer Ingelheim ritira Silomat dal mercato
(Les Echos online - 5 settembre 2007)
Boehringer Ingelheim ha annunciato il ritiro dal mercato mondiale di Silomat, sedativo per la tosse in commercio dal 1961. Il clobutinolo in esso contenuto potrebbe provocare aritmie cardiache. In circa 50 anni di commercializzazione il farmaco è stato assunto da 200 milioni di persone e sembrava ben tollerato, tuttavia gli studi clinici condotti da Boehringer suggeriscono che un minimo rischio di aritmia cardiaca non può essere escluso.
Cambia la ricetta per la nimesulide
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha modificato la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta. Dopo l'opinione espressa dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) sul mantenimento in commercio dei medicinali contenenti nimesulide, con limitazione della durata di trattamento e modifica degli stampati, in attesa che la Commissione Europearilasci una decisione vincolante per tutti gli Stati Europei, la Commissione Tecnico Scientifica(CTS) dell'AIFA, nella riunione di ottobre 2007, hastabilito un'ulteriore azione limitativa modificando la classificazione del regime di fornitura dei medicinali contenenti nimesulide con il passaggio della dispensazione da ricetta ripetibile a ricetta utilizzabile una sola volta (o ricetta non ripetibile, RNR). Tale azione è finalizzata a limitare l'esposizione dei pazienti scoraggiando fenomeni di uso improprio e/o abuso del medicinale, soprattutto nei casi in cui i sintomi presentati possono essere trattati con farmaci da banco. Contestualmente, l'intervento dell'AIFA lascia la disponibilità del medicinale ai pazienti ritenuti idonei per una terapia con nimesulide. "In conclusione" chiude il comunicato dell'Agenzia "l'introduzione della ricetta non ripetibile per la nimesulide è un ulteriore intervento cautelativo che coinvolge diverse figure quali medici, farmacisti, pazienti, aziende e autorità sanitarie e regolatoria e che richiama tutti gli operatori sanitari a vigilare sull'uso appropriato di questo medicinale.
Gli effetti di questa limitazione in termini di tutela della salute pubblica dipenderanno ovviamente anche dal comportamento responsabile dei singoli soggetti, ognuno per la propria parte".
Notizia tratta da:
e-newsletter@farmacista33.it
19 ottobre 2007 - Anno 3, Numero 175
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