Secondo il sistema di farmacovigilanza statunitense il fenomeno delle reazioni avverse ai farmaci è in aumento.
I dati USA dal dal 1998 al 2005 (7 anni)
A) numero gravi eventi avversi associati all'assunzione di medicinali (morti, malformazioni alla nascita, disabilità, ricoveri in ospedale o necessità di interventi salvavita o preventivi) passati da 34.966 del 1998 a 89.842 del 2005 (aumentati di 2,6 volte).
B) numero di episodi mortali passati da 5.519 a 15.107 (aumentati di 2,7 volte)
per confronto
C) incremento nel numero di prescrizioni, da 2,7 a 3,8 miliardi"
Analizzando i dati dell'AERS, i prodotti più a rischio sembrano gli antidolorifici e quelli attivi sul sistema immunitario.
Dati tratti da: Farmacista 33, 11 settembre 2007 - Anno 3, Numero 147
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3 commenti:
Sempre più reazioni avverse
L'esperienza del sistema di farmacovigilanza statunitense mostra come il fenomeno sia in aumento, e non per quanto riguarda farmaci poi ritirati dal mercato. Una conferma del fatto che l'uso del farmaco, e la sua dispensazione, richiedono una disciplina che poco ha a che fare con le logiche commerciali
In soli 7 anni negli Usa sono quasi triplicati gli eventi avversi legati all'assunzione di farmaci, così come le morti correlate. A fare i conti è uno studio statunitense pubblicato sugli Archives of Internal Medicine, condotto da Thomas J. Moore e colleghi dell'Institute for Safe Medication Practices di Huntingdon Valley, Pennsylvania, analizzando le segnalazioni volontarie pervenute dal 1998 al 2005 alla Food and Drug Administration (FDA) e inserite nel database 'AERS' (Adverse Event Reporting System). Nel periodo in esame, i gravi eventi avversi associati all'assunzione di medicinali (morti, malformazioni alla nascita, disabilità, ricoveri in ospedale o necessità di interventi salvavita o preventivi) sono stati in tutto 467.809. Il numero di casi registrati ogni anno è cresciuto di 2,6 volte, dai 34.966 del 1998 agli 89.842 del 2005. E il numero di episodi mortali è lievitato di 2,7 volte, da 5.519 a15.107.
"Complessivamente - spiegano gli autori - l'aumento relativo degli effetti avversi è stato 4 volte più veloce dell'incremento nel numero di prescrizioni, passate dal 1998 al 2005 da 2,7 a3,8 miliardi". I farmaci all'origine delle segnalazioni sono stati 1.489, di cui 51 associati a 500 o più episodi di effetti avversi l'anno: il 43,6% (203.957) di tutti i casi riportati nei 7 anni presi in considerazione dal team statunitense. "Contrariamente alle attese - sottolineano i ricercatori - gli eventi avversi legati all'assunzione di farmaci poi ritirati dal mercato per ragioni di sicurezza hanno rappresentato una quota modesta del totale, e in calo negli anni. Considerando solo i 51 medicinali più spesso alla base di effetti indesiderati, infatti, la percentuale di eventi avversi associati a farmaci ritirati è diminuita tra il 1998 e il 2005 dal 26% all'1%", precisano. Sempre analizzando i dati dell'AERS, i prodotti più a rischio sembrano gli antidolorifici e quelli attivi sul sistema immunitario. "I dati ottenuti mostrano un netto aumento nel numero di decessi e di gravi danni da farmaco - commentano gli autori - I risultati evidenziano l'importanza di questo problema di salute pubblica, e dimostrano la necessità di potenziare i sistemi volti a gestire meglio i rischi associati alla prescrizione di medicinali".
Che dire? Nella patria delle liberalizzazioni si chiede un maggior controllo sulla dispensazione e la presctizione dei farmaci, non certo per tutelare monopoli (che non esistono) ma per tutelare la salute dei cittadini.
Articolo tratto da:
Dati tratti da: Farmacista 33, 11 settembre 2007 - Anno 3, Numero 147
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Via libera con moderazione a Nimesulide
L'EMEA ha concluso il processo di revisione dei prodotti medicinali a base di nimesulide, iniziata nel maggio 2007 dall'Irlanda, in seguito alla segnalazione di un certo numero dicasi di gravi epatiti. L'Agenzia europea ha preso visione di tute le evidenze disponibili e ha concluso che il profilo rischio/beneficio della nimesulide è ancora favorevole, ravvisando però la necessità di introdurre delle limitazioni d'uso del farmaco, e informare medici e pazienti del rischio di possibili eventi avversi a carico del fegato. È stato quindi deciso di limitare l'uso della nimesulide a non più di 15 giorni consecutivi, e che le confezioni non debbano contenere più di 30 compresse o bustine. L'AIFA valuterà eventuali azioni aggiuntive a livello nazionale, e ribadisce comunque che il farmaco può essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica. Inoltre ricorda ai medici di tener conto, all'atto della prescrizione, del profilo complessivo di rischio della molecola e delle caratteristiche del paziente.
Tratto da:
Farmacista 33, 24 settembre 2007 - Anno 3, Numero 156, newsletter@farmacista33.it
Bollino giallo sugli spray nasali
L'AIFA, in seguito alla segnalazione di reazioni avverse gravi pervenute alla rete Nazionale di Farmacovigilanza, in bambini spesso di età inferiore a un anno, ha eseguito una rivalutazione del profilo rischio/beneficio di tutte le specialità medicinali decongestionanti nasali a base di simpaticomimetici per uso topico. I dati a supporto dell'efficacia di questi farmaci nei bambini sono molto scarsi e il rischio di reazioni avverse gravi, pur molto ridotto, ne controindica l'impiego al di sotto dei 12 anni. Pertanto l'AIFA ha adottato un provvedimento restrittivo (GU n 156 del 7 luglio 2007) che prevede l'obbligo, entro e non oltre 120 giorni, per i titolari dell'AIC di riportare sulle confezioni esterne dei medicinali, in modo evidente e indelebile (anche con etichetta adesiva) la frase "Nuova controindicazione: non somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 12 anni". Decorso tale termine non potranno più essere dispensate al pubblico le confezioni prive della nuova dicitura. Sono esclusi dal provvedimento i medicinali che al paragrafo 4.3 della RCP riportino la dicitura "controindicato in età pediatrica". Trattandosi in maggioranza di farmaci dispensabili senza obbligo di prescrizione, L'Agenzia raccomanda ai farmacisti di far presente i possibili rischi e la controindicazione al genitore che richieda un decongestionante nasale ad uso topico, onde evitare un uso improprio nei bambini.
Tratto da:
Farmacista 33, 24 settembre 2007 - Anno 3, Numero 156, newsletter@farmacista33.it
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