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venerdì 31 luglio 2009

Ru486 (mifepristone) approvato anche in Italia

Il Consiglio di amministrazione dell'Aifa ( Agenzia italiana del farmaco ) ha approvato l'immissione in commercio anche in Italia del farmaco Ru 486, ma potrà essere utilizzata solo in ambito ospedaliero.
Il farmaco è già commercializzato da anni in quasi tutto il mondo, e molte italiane erano costrette ad emigrare all'estero per poterlo utilizzare

CHE COS'E' E COME FUNZIONA LA RU486 (notizie tratte da: http://www.agi.it/news/notizie/200907302348-cro-rt11385-che_cos_e_e_come_funziona_la_ru486?op=makePrintable )


(AGI) - Roma, 30 lug. - Sbarca anche in Italia la pillola RU486, il primo farmaco per l'aborto farmacologico. Il mifepristone e' uno steroide sintetico utilizzato come farmaco per l'aborto chimico nei primi due mesi della gravidanza. Attualmente e' in uso in tutti i paesi della Comunita' Europea ad eccezione di Italia (fino ad oggi) e Irlanda.
- COME FUNZIONA. Il farmaco blocca l'azione progestinica sui recettori inibendo lo sviluppo embrionale e causando il distacco e l'eliminazione della mucosa uterina, con un processo simile a cio' che accade durante le mestruazioni. Accertato con una ecografia che la gravidanza sia all'interno dell'utero e di epoca inferiore a 49 giorni (sette settimane di gestazione), il medico somministra da una a tre compresse da 200 mg di mifepristone. Due giorni dopo, se non si e' verificata l'espulsione della mucosa e dell'embrione, viene somministrata una prostaglandina (di solito il misoprostol) che provoca delle contrazioni uterine la induce nel giro di pochissime ore. Dopo circa dieci giorni, la paziente torna in ospedale per la verifica ecografica dell'avvenuta interruzione. In tutto, la procedura puo' durare 14 giorni.
- EFFICACIA. Il metodo che prevede le due somministrazioni e' efficace tra il 92 e il 99 per cento dei casi, mentre l'RU 486 da solo ha un'efficacia pari a circa l'80 per cento. Alcuni studi recenti mostrerebbero un'efficacia superiore nella somministrazione di misoprostolo per via orale rispetto a quella vaginale.
- STORIA. Nel 1980 Etienne-Emile Baulieu, lavorando per i laboratori Roussel Uclaf su derivati del progesterone scopri' un potente anti-progestinico, inizialmente chiamato RU-38486 (secondo le iniziali del laboratorio dove fu messo a punto, ed un numero di serie). Il mifepristone venne posto sul mercato in Francia nel 1988, per l'uso in combinazione con prostaglandine. Attualmente e' utilizzato nel 30 per cento delle interruzioni di gravidanza. Il mifepristone fu approvato in altri paesi Europei negli anni novanta, e negli Stati Uniti nel settembre 2000. In Italia, nel 1999 ne venne autorizzato l'uso limitatamente alla sindrome di Cushing. Nel 2003 l'OMS conferma la sicurezza del mifepristone e definisce le linee guida.
(AGI) EFFETTI COLLATERALI. Sulla questione dei decessi non c'e' una letteratura attendibile. Si parla di 14 o 16 morti dal 1988, anche se un documento inviato dalla ditta produttrice al Ministero parla di 29 vittime. Nel luglio 2005 la Food and Drug Administration statunitense ha comunicato la morte di 4 donne negli USA (su 460mila, lo 0,00087 per cento) successiva al trattamento con RU 486 nei cinque anni precedenti, e successivamente, nel marzo 2006, di altre 2; per tutte la causa e' stata una sepsi con sintomatologia atipica, causata senz'altro per le prime 4 da un'infezione batterica da 'Clostridium sordellii', un batterio normalmente non pericoloso presente nella flora batterica intestinale. Si tratta di casi in cui il misoprostolo era stato somministrato per via vaginale. In ogni caso, tra gli effetti collaterali si registrano emorragie (sanguinamento di origine uterina) talvolta abbondanti per un periodo dai 7 ai 15 giorni, dolori addominali, nausea, vomito, febbre.
- IN ITALIA. Finora solo alcune regioni hanno sperimentato l'utilizzo della pillola abortiva: capofila, da Torino, il ginecologo Silvio Viale. Nel novembre 2002 il Comitato Etico della Regione Piemonte approva un progetto di sperimentazione del mifepristone, in base alla Legge 194, ma il progetto viene bloccato dall'allora ministro della Salute Girolamo Sirchia. Alla fine il progetto prende il via all'Ospedale Sant'Anna di Torino nel settembre 2005 ad opera di Viale, seguito da altre 3 regioni italiane. Nel 2007 si contano 1.010 casi di aborto farmacologico nel nostro paese (lo 0,8 per cento di tutte le IVG), anche se rimane il nodo dei protocolli ospedalieri che spesso permettono alla donna di essere trattata in day hospital col rischio di un'espulsione dell'embrione a casa e non in ...

1 commento:

Franco Gatti ha detto...

un lenco delle nazioni nelle quali è commercializzato, e da quando ..., tratto da:
http://www.ilsole24ore.com/art/SoleOnLine4/Italia/2009/07/ru486-pillola-abortiva.shtml?uuid=fe863988-7d3d-11de-a42d-4e11837ae145&DocRulesView=Libero

ITALIA ILSOLE24ORE.COM

Che cos'è la RU486

È una pillola abortiva, in quanto la sua assunzione provoca l'interruzione della gravidanza ed è un'alternativa al classico aborto chirurgico.

Come funziona?
La Ru486 è efficace entro l'ottava settimana di gestazione (a differenza dell'intervento chirurgico che arriva oltre la ventesima). Provoca un piccolo travaglio (con febbri, dolori e nausee) facilitando il distacco dell'embrione dalla parete dell'utero. Pochi giorni dopo la sua assunzione vanno somministrate delle prostaglandine per consentire l'espulsione del feto. Il 5% delle donne abortisce fra il primo e il terzo giorno, l'80% 24 ore dopo la somministrazione delle prostaglandine durante la terza giornata, il resto nei 15 giorni successivi.

Non è la pillola del giorno dopo?
La pillola del giorno dopo, a differenza della Ru486, è un contraccettivo d'emergenza che può essere assunto entro le 72 ore da un rapporto a rischio. Questo trattamento non permette l'annidamento dell'ovulo nell'utero.

Come nasce e dove viene commercializzata?
Le ricerche per la produzione della pillola abortiva cominciano in Francia nel 1970 quando Edouard Sakiz e Etienne-Emile Baulieu mettono a punto, nei laboratori Roussel-Uclaf, un vasto programma di ricerca chimica e biologica per sviluppare un'ampia gamma di molecole steroidee per regolare l'attività ormonale e anti-ormonale. All'inizio degli anni Ottanta si arriva alla scoperta di una nuova sostanza anti-progesterone: il mifepristone. Il nome è RU 38 486 che presto diventa RU486 (dalla somma delle iniziali del laboratorio Roussel-Uclaf e del numero della molecola di mifepristone). Nel dicembre del 1988 in Francia il prodotto ottiene l'autorizzazione alla commercializzazione. Nel 1990 il prodotto arriva sul mercato in Gran Bretagna e due anni più tardi in Svezia. Nel 1999 i laboratori Exelgyn (l'azienda francese che attualmente produce la Ru486) ottengono l'autorizzazione alla commercializzazione in Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Paesi Bassi, poi, in Svizzera, Israele, Lussemburgo, Norvegia, Tunisia, Sudafrica, Taiwan, Nuova Zelanda e Russia. Negli Usa il prodotto è commercializzato con il nome Mifeprex.

30 luglio 2009